Badanie kliniczno – kontrolne (case-control study) jest badaniem retrospektywnym, badającym związek przyczynowo – skutkowy (narażenie na dany czynnik zachorowanie), porównując grupę badanych chorujących na daną chorobę do grupy badanych nie chorujących na tę chorobę np. pod względem występowania prawdopodobnej przyczyny choroby.

Badanie tego rodzaju przeprowadzane jest najczęściej na gruncie klinicznym, a grupy badawcze stanowią pacjenci leczący się w danej jednostce opieki zdrowotnej. Dane zbierane są przede wszystkim za pomocą wywiadu z chorym, rodziną, przeglądu historii choroby i innej dokumentacji medycznej.

Ze względu na wysoką selektywność osób do grup badawczych (nie ma randomizacji, czyli NIE losujemy grupy badawczej) należy dbać, by:

-dobór przypadków reprezentował wszystkie przypadki choroby z określonej populacji (istotny dobór kryteriów włączenia i wykluczenia z badania – za duże ograniczenia – ryzyko utraty reprezentatywności),

- osoby z grupy kontrolnej stanowiły reprezentację populacji, z której pochodzą przypadki,

- narażenie było ustalane w ten sam sposób dla przypadków i kontroli,

- dobrze dobierać kryteria diagnostyczne naszego punktu ostatecznego (choroby) np. wytyczne europejskich 

  towarzystw naukowych, standardowych metod diagnostycznych itp.

Dobór grupy do badania:

Grupa badawcza chorująca na interesującą nas chorobę w czasie, którym przeprowadzane jest badanie to:

-          pacjenci leczeni w zakładzie opieki zdrowotnej,

-          pacjenci ambulatoryjni,

-          osoby chore rekrutowane z populacji generalnej.

Grupa kontrolna nie chorująca na interesującą nas chorobę w czasie, którym przeprowadzane jest badanie to:

-          osoby z populacji generalnej,

-          pacjenci leczeni w zakładzie opieki zdrowotnej z innych przyczyn,

-          rodzina osób chorujących na tę chorobę (małżonek, rodzeństwo),

-          osoby powiązane z osobą chorą (sąsiedzi, pracownicy tego samego zakładu, mieszkańcy tej samej dzielnicy itp.).

 

kliniczno-kontrolne2

Ekspozycja – narażeniejest czynnikiem działającym w przeszłości, zanim osoba zachorowała na interesującą nas chorobę np. styl życia: dieta, palenie papierów, czy warunki pracy: metale ciężkie, promieniowanie, zapylenie.

Na podstawie uzyskanych informacji możemy wyliczyć iloraz szans (OR- odds ratio) (np. prawdopodobieństwo zachorowania na raka płuc w grupie palącej papierosy w stosunku do niepalącej).

 

Wystąpienie raka płuca

zdrowi

ogółem

Narażenie na palenie papierosów

tak

10 (a)

2 (b)

12 (a+b)

nie

4 (c)

8 (d)

12 (c+d)

 

ogółem

14 (a+c)

10 (b+d)

24 (a+b+c+d)

Iloraz szans (OR)=  a*d / c*b

OR = 10*8 / 4*2 = 80/8 = 10

Prawdopodobieństwo wystąpienia raka płuc w grupie osób palących papierosy było 10 razy wyższe niż w grupie osób nie palących papierosów.

Zalety badania kliniczno – kontrolnego:

-          można stosować przy rzadkiej chorobie,

-          może być długi okres latencji między narażeniem a wystąpieniem objawów,

-          pozwala na rozpatrywanie wielu hipotez badawczych,

-          krótszy czas oczekiwania na rezultaty w porównaniu do badań kohortowych,

-          nie drogie w przeprowadzeniu.

Wady badania kliniczno – kontrolnego:

-          ryzyko błędów (selekcji – słaba reprezentatywność próby, informacji – zawodna pamięć osób badanych,  

           błędy w dokumentacji, czynniki zakłócające – współistnienie objawów innych chorób)

-          trudności we właściwym definiowaniu grup badanych, kryteriów włączenia i wykluczenia,

-          jeśli mamy kilka czynników narażenia – błędy interpretacji,

-          upływ czasu może mieć znaczenie na badane związki,

-          niewielka ilość osób poddanych badaniu.